FDA ने OTC उपयोग के लिए सामयिक गठिया दवा Voltaren को मंजूरी दी

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अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने वोल्टेरेन को काउंटर (ओटीसी) पर बेचने की मंजूरी दे दी, जिसे ओटीसी स्विच के लिए प्रिस्क्रिप्शन कहा जाता है। सामयिक जेल दवा ऑस्टियोआर्थराइटिस के दर्द से अस्थायी राहत प्रदान करती है।

से ज्यादा 30 मिलियन वयस्क रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्र (सीडीसी) के अनुसार, वर्तमान में अमेरिका में पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस है। उनमें से, से अधिक 8.5 मिलियन है के लिए एक नुस्खा प्राप्त हुआ डिक्लोफेनाक सोडियम (वोल्टेरेन जेनेरिक) 2017 में। वोल्टेरेन के निर्माता, ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन का कहना है कि दवा का सामयिक जेल रूप वसंत 2020 तक डॉक्टर के पर्चे के बिना खरीदने के लिए उपलब्ध होगा, और इसे Voltaren Arthritis Pain नाम से बेचा जाएगा।

Voltaren क्या है?

वोल्टेरेन एक सामयिक नॉनस्टेरॉइडल एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग (एनएसएआईडी) है, जो सिंगलकेयर के लिए मुख्य फार्मेसी अधिकारी, रामजी यैकम, फार्मा। Voltaren को मूल रूप से 2007 में पर्चे की दवा के रूप में FDA अनुमोदन प्राप्त हुआ था। यह विशेष रूप से गठिया से संबंधित दर्द, सूजन, और हाथों, घुटनों और पैरों में अकड़न के लिए बनाया गया है। यह रीढ़, कूल्हों या कंधों में गठिया के लिए अध्ययन नहीं किया गया है। यह भी उपचार के लिए प्रभावी नहीं हैउपभेदों, मोच, चोट, या खेल की चोटें।

Voltaren gel कैसे काम करता है?

दवा शरीर के दर्द-संकेत रसायनों के उत्पादन को अवरुद्ध करके काम करती है जो शरीर के उस विशेष क्षेत्र में लागू होती है। हालांकि इसे त्वचा पर रगड़ा जाता है, वोल्टेरेन का उपयोग अन्य एनएसएआईडी दर्द निवारक के साथ नहीं किया जाना चाहिए, जैसे इबुप्रोफेन या नेप्रोक्सन। डबल-एनएसएआईडी संयोजन से गुर्दे की समस्याओं और पेट के अल्सर जैसे दुष्प्रभावों का खतरा बढ़ जाएगा।

इसके अलावा, Voltaren दीर्घकालिक उपयोग के लिए नहीं है। दवा का उपयोग करने के सात दिनों के भीतर दर्द में सुधार शुरू हो जाना चाहिए, डॉ। याकूब कहते हैं। यदि ऐसा नहीं होता है, तो वह आपके डॉक्टर से बात करने की सलाह देता है, क्योंकि कुछ अधिक गंभीर आपके दर्द का कारण है।

ओवर-द-काउंटर स्विच के लिए प्रिस्क्रिप्शन क्या है?

ओटीसी स्विच के लिए पर्चे एक ऐसी प्रक्रिया है जिसके तहत एफडीए एक पर्चे दवा को पुनर्वर्गीकृत करता है, जिससे इसे ओवर-द-काउंटर बेचा जा सकता है। यह केवल तब हो सकता है जब एफडीए आधिकारिक तौर पर यह निर्धारित करता है कि उपभोक्ता पेशेवर मार्गदर्शन के बिना इसे सुरक्षित और प्रभावी ढंग से उपयोग कर सकते हैं। कभी-कभी, एफडीए के आंतरिक समीक्षा प्रक्रिया स्विच को उकसाता है। आमतौर पर, हालांकि, दवा निर्माता अनुरोध करते हैं कि एक दवा को पुनर्वर्गीकृत किया जाए।

अगर और जब नैदानिक ​​डेटा ओटीसी उपयोग की सुरक्षा और प्रभावकारिता का समर्थन करता है तो एफडीए अनुदान पुनर्वर्गीकरण करता है। ओटीसी उपयोग एक ऐसी स्थिति के लिए होना चाहिए जो उपभोक्ताओं द्वारा आसानी से पहचानी जा सके।इस प्रक्रिया के परिणामस्वरूप कई दवाओं का पुनर्वर्गीकरण हुआ है- 2001 के बाद से, केवल 40 दवाओं के करीब, ओटीसी स्विच के पर्चे से गुज़रे हैं, एफडीए की रिपोर्ट ।

वोल्टेरेन के मामले में,ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन ने पुनर्वर्गीकरण का अनुरोध किया। कंपनी की रिपोर्ट है कि नैदानिक ​​डेटा ने एक सप्ताह के शुरू में दर्द से राहत के लिए एक सुसंगत और प्रशंसनीय शुरुआत का प्रदर्शन किया।यही नहीं, कंपनी का शोध बताता है कि उपभोक्ताओं के लिए Voltaren के ड्रग फैक्ट्स लेबल को समझना आसान है। अर्थ, गठिया के दर्द के इलाज के लिए रोगी स्वयं देखभाल के लिए एक उचित चयन निर्णय लेने में सक्षम हैं। जीएसके कंज्यूमर हेल्थकेयर के यूएस ब्रांड कम्युनिकेशंस लीड केटलीन कोरमैन का कहना है कि लागू डेटा और रिसर्च के विवरण, जो ओटीसी स्विच के लिए पर्चे के लिए जारी किए गए थे, वोल्बर्टन ओटीसी लॉन्च की तारीख के करीब जारी किए जाएंगे।

मरीजों के लिए Voltaren के पुनर्वर्गीकरण का क्या मतलब है?

डॉ। याकोब कहते हैं कि काउंटर पर वोल्तेरेन जेल खरीदने की क्षमता उन लोगों के लिए बहुत अच्छी खबर है, जिन्हें दवा की ज़रूरत होती है। यह उन रोगियों के लिए अतिरिक्त विकल्प प्रदान करता है जिन्हें दर्द से राहत की आवश्यकता होती है, लेकिन वे अपने चिकित्सक को देखने में सक्षम नहीं हो सकते हैं, वे बताते हैं।

हालाँकि, यह अभी भी अनिवार्य है कि आप एक स्वास्थ्य सेवा प्रदाता या फार्मासिस्ट से वोल्टरन के बारे में बात करें- खासकर अगर आपने इसे पहले कभी नहीं लिया है। भले ही अब यह ओटीसी है, लेकिन फिर भी साइड इफेक्ट्स आप अनुभव कर सकते हैं और अन्य दवाओं के साथ संभावित दवा बातचीत कर सकते हैं, जो आप ले रहे हैं, डॉ। याकूब कहते हैं। आपका फार्मासिस्ट आपकी अन्य चिकित्सा स्थितियों को सुनिश्चित करने में मदद करने में एक महान संसाधन हो सकता है, साथ ही साथ आपके द्वारा ली जाने वाली कोई भी दवाई, Voltar Gel के साथ संगत है।

उन्होंने कहा कि यह भी बेहद जरूरी है कि मरीज दवा का इस्तेमाल जारी रखें। इसका मतलब यह है कि यदि आपके डॉक्टर को सात दिनों के भीतर दर्द में सुधार नहीं हुआ है और ख) आपको लगता है कि आपको 21 दिनों से अधिक समय तक इसका उपयोग करने की आवश्यकता है (उपचार की अधिकतम अनुशंसित लंबाई) तो अन्य विकल्पों के बारे में अपने डॉक्टर से बात करें।

मूल्य निर्धारण की जानकारी अभी तक ओटीसी वोल्टेरेन के लिए उपलब्ध नहीं है - जीएसके का कहना है कि इसकी घोषणा (समर्थन डेटा के साथ) वसंत 2020 की लॉन्च तिथि के करीब होगी। हालांकि, वर्तमान में, औसत आउट-ऑफ-पॉकेट मूल्य Voltaren 1% जेल के सामान्य नुस्खे संस्करण के 100 ग्राम ट्यूब के लिए लगभग $ 50 है।