एफडीए मेटफॉर्मिन विस्तारित-रिलीज़ टैबलेट को याद करता है

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मेटफोर्मिन एक प्रिस्क्रिप्शन दवा है जिसे आमतौर पर हाई ब्लड शुगर के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है जो कि प्रीबायबिटीज या टाइप 2 डायबिटीज के कारण होता है। मधुमेह की दवा होने के अलावा, इसे कभी-कभी एक के रूप में भी इस्तेमाल किया जाता है नामपत्र बंद के लिए उपचार का विकल्प पॉलीसिस्टिक अंडाशय सिंड्रोम (पीसीओएस)। 28 मई, 2020, गुरुवार को संयुक्त राज्य अमेरिका के खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) ने एपोटेक्स और चार अन्य दवा कंपनियों द्वारा निर्मित मेटफोर्मिन 500 मिलीग्राम की गोलियों के विस्तारित-रिलीज फॉर्मूलेशन के लिए एक स्वैच्छिक रिकॉल नोटिस जारी किया।

4 जनवरी, 2021 को, एफडीए ने घोषणा की कि रिकॉल अतिरिक्त निर्माताओं, रूपों और खुराक तक फैला है। ग्यारह कंपनियां अब स्वेच्छा से 500 मिलीग्राम, 750 मिलीग्राम और 1000 मिलीग्राम विस्तारित-रिलीज़ मेटफ़ॉर्मिन टैबलेट और विस्तारित-रिलीज़ मेटफ़ॉर्मल मौखिक निलंबन वापस ले लिया है:

• एमनील फार्मास्यूटिकल्स
• एपोटेक्स कॉर्प
• AVKARE इंक। (एमनील)
• Bayshore Pharmaceuticals, LLC
• डेंटन फार्मा, इंक। (मार्कसंस)
• डायरेक्ट आरएक्स (मार्क्संस)
• ग्रैन्यूल फार्मास्यूटिकल्स
• ल्यूपिन फार्मास्यूटिकल्स
• Marksans Pharma Limited
• हमारी प्रयोगशालाएँ, इंक।
• पीडी-आरएक्स फार्मास्यूटिकल्स (एमनील)
• पीडी-आरएक्स फार्मास्यूटिकल्स (मार्क्स)
• पसंदीदा फार्मास्यूटिकल्स, इंक। (मार्क्स)
• उपाय
• सूर्य फार्मास्यूटिकल्स उद्योग, इंक।
• Teva फार्मास्यूटिकल्स

मेटफॉर्मिन ईआर को क्यों याद किया जा रहा है?

मेटफॉर्मिन ईआर इसलिए याद किया जा रहा है क्योंकि परीक्षण में नाइट्रोसामाइन अशुद्धता के स्तर को पाया गया, जिसे एन-नाइट्रोसोडिमिथाइलैमाइन (एनडीएमए) कहा जाता है, जो कि एफडीए द्वारा सुरक्षित सेवन सीमा से ऊपर है। एजेंसी को 2019 के अंत से ट्रेस अशुद्धियों के बारे में पता है, लेकिन आगे की परीक्षा में हाल ही में अधिक महत्वपूर्ण मात्रा का पता चला है।

एनडीएमए एक ही कार्सिनोजेन है जिसके कारण रनीटिडाइन का स्मरण (अक्सर इसके ब्रांड नाम से जाना जाता है: Zantac) इस साल की शुरुआत में। यह पानी और ग्रील्ड या मीट में एक आम संदूषक है। दूसरे शब्दों में, ज्यादातर लोग एनडीएमए के निम्न स्तर के संपर्क में हैं। एनडीएमए विनिर्माण, पैकेजिंग, या भंडारण प्रक्रिया के दौरान दवाओं में प्रवेश कर सकता है। यह संदेह है कि अधिक महत्वपूर्ण मात्रा में लंबे समय तक जोखिम खतरनाक हो सकता है - पीलिया, मतली, बुखार और अंततः जैसे लक्षणों के लिए अग्रणी। जिगर की क्षति या फेफड़ों का कैंसर ।

हमने यूएस एफडीए द्वारा इसका परीक्षण करने के बाद मेटफार्मिन हाइड्रोक्लोराइड विस्तारित-रिलीज़ टैबलेट में से एक को याद किया, एन-नाइट्रोसोडिमिथाइलैमाइन (एनडीएमए) स्तर के लिए स्वीकार्य दैनिक इंटेक सीमा (एडीआई), जॉर्डन बर्मन, एपोटेक्स उपाध्यक्ष, ग्लोबल कॉर्पोरेट के अतिरिक्त परिणाम दिखाए। मामलों, परिवर्तन और रणनीति, SingleCare को बताया। सावधानी की एक बहुतायत से, हमने यूएस में सभी बहुत सारे मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड विस्तारित-रिलीज़ टैबलेटों को याद किया। फरवरी 2019 में अमेरिका में Apotex ने इस उत्पाद को बेचना बंद कर दिया और बाजार में केवल सीमित उत्पाद ही रह गए। आज तक, हमें उत्पाद के उपयोग से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं की कोई रिपोर्ट नहीं मिली है।

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यदि आप मेटफॉर्मिन ईआर लेते हैं तो क्या करें

जब तक आप अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता से एक प्रतिस्थापन दवा के बारे में बात नहीं करते तब तक आपको मेटफॉर्मिन ईआर लेते रहना चाहिए। इस दवा का उपयोग अचानक बंद करना खतरनाक हो सकता है - खासकर जब मेटफॉर्मिन रिकॉल से जुड़ा जोखिम काफी कम हो।

अब हमने कुछ मेटफॉर्मिन उत्पादों की पहचान की है जो हमारे मानकों को पूरा नहीं करते हैं, हम कार्रवाई कर रहे हैं, पेट्रीजिया कैवाज़ोनी, एमडी, एफडीए के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के कार्यकारी निदेशक ने कहा बयान । जैसा कि हम इस अशुद्धता की पहचान करने के बाद से कर रहे हैं, हम संवाद करेंगे क्योंकि नई वैज्ञानिक जानकारी उपलब्ध हो जाएगी और उचित होने पर आगे की कार्रवाई करेंगे।

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विकल्प क्या हैं?

एफडीए के अनुसार, मेटफॉर्मिन रिकॉल तत्काल-रिलीज़ (आईआर) योगों पर लागू नहीं होता है, जो आमतौर पर सबसे अधिक निर्धारित प्रकार का मेटफॉर्मिन है। दोनों दवाएं समान रूप से प्रभावी हैं, और मेटफॉर्मिन आई.आर. कम खर्चीला भी हो सकता है।मुख्य अंतर यह है कि आपको प्रति दिन अधिक बार मेटफॉर्मिन आईआर लेना पड़ सकता है।

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बस एक बदलाव करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करना याद रखें। विकल्प उपलब्ध हैं, लेकिन स्वास्थ्य सेवा प्रदाता की देखरेख में दवाओं को स्विच करना सुरक्षित है।